Календарь FDA содержит важную информацию о лекарствах и их влиянии на здоровье. Узнайте последние обновления и изменения в расписании FDA.

6 октября 2021 в 17:56

небольшая выдержка из календаря FDA в переводе Не звоните) думаю им уже надоели Ivan's Пункт 7.01 Регламент FD Раскрытие 6 июля 2021 г. ChemoCentryx, Inc. («Компания») объявила о внесении поправки в Заявку на новый лекарственный препарат («NDA») на авакопан для лечения васкулита, ассоциированного с антинейтрофильными цитоплазматическими аутоантителами (ANCA) (или AAV). ). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) указало, что такая подача представляет собой серьезную поправку к NDA, которая приведет к продлению целевой даты PDUFA до 7 октября 2021 года. Пресс-релиз от 6 июля 2021 года прилагается. к настоящему документу как Приложение 99.1. Информация, содержащаяся в этом пункте 7.01 и в Приложении 99.1 настоящего отчета по форме 8-K , не считается «поданной» для целей Раздела 18 Закона о фондовых биржах 1934 года с поправками («Закон о биржах»), или включены посредством ссылки в любую документацию в соответствии с Законом о ценных бумагах 1933 года с поправками («Закон о ценных бумагах») или Законом о биржах, за исключением случаев, прямо указанных в такой заявке посредством конкретной ссылки. Пункт 8.01 Другие события 6 июля 2021 г. ChemoCentryx, Inc. («Компания») объявила о внесении поправки в Заявку на новый лекарственный препарат («NDA») на авакопан для лечения васкулита, ассоциированного с антинейтрофильными цитоплазматическими аутоантителами (ANCA) (или AAV). ). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) указало, что такая подача представляет собой серьезную поправку к NDA, которая приведет к продлению целевой даты PDUFA до 7 октября 2021 года. Пресс-релиз от 6 июля 2021 года прилагается. к настоящему документу как Приложение 99.1.