Dmitrii353
Dmitrii353
19 апреля 2021 в 13:03
$SGEN В рамках пилотной программы онкологической экспертизы в реальном времени (RTOR) FDA приняло на рассмотрение две дополнительные заявки на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) от компаний Seagen (NASDAQ: SGEN) и Astellas Pharma (OTCPK: ALPMF) для PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv) в локально распространённом или метастатическом уротелиальном раке. Заявкам был предоставлен приоритетный обзор с целевой датой принятия решения 17 августа 2021 года. RTOR позволяет группе проверки FDA получить доступ к ключевым данным до того, как компания официально подаст свою маркетинговую заявку, чтобы ускорить процесс проверки. Рассмотрение обоих приложений также будет проводиться в рамках проекта Orbis, инициативы Центра передового опыта FDA в области онкологии. Проект Orbis обеспечивает основу для одновременной подачи и рассмотрения онкологических препаратов среди участвующих международных партнеров. Первый sBLA основан на испытании фазы 3 EV-301 и направлен на преобразование ускоренного утверждения PADCEV в обычное утверждение. Второй sBLA, основанный на когорте 2 исследования EV-201, требует расширения текущего показания для включения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком. Органы здравоохранения Австралии и Канады будут оценивать данные EV-301 и EV-201 для первоначальной регистрации в рамках проекта Orbis. https://seekingalpha.com/news/3682887-fda-accepts-seagen-astellas-enfortumab-vedotin-applications-in-urothelial-cancer
144,8 $
+48,44%
5
Нравится
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией
Читайте также
8 ноября 2024
Positive Technologies: акции испытывают давление
8 ноября 2024
Бумаги ГК Самолет опять под давлением
Анализ компаний
Подробные обзоры финансового потенциала компаний
Vlad_pro_Dengi
+39,9%
9,1K подписчиков
FinDay
+34,1%
29,1K подписчиков
Invest_or_lost
+2,7%
23,7K подписчиков
Positive Technologies: акции испытывают давление
Обзор
|
8 ноября 2024 в 17:31
Positive Technologies: акции испытывают давление
Читать полностью
Dmitrii353
2,4K подписчиков 16 подписок
Портфель
до 500 000 
Доходность
17,09%
Еще статьи от автора
4 ноября 2021
ZGNX Zogenix (NASDAQ: ZGNX): чистая прибыль на акцию по GAAP за 3 квартал в размере 1,04 доллара превышает прогноз на 2,02 доллара. Выручка в размере 22,6 млн долларов (+690,2% г/г) меньше прогноза на 0,11 млн долларов.
4 ноября 2021
HEAR Turtle Beach (NASDAQ: HEAR): чистая прибыль на акцию в 3 кв. в размере 0,92 доллара несопоставима с консенсусом в 0,05 доллара. Выручка в 85,3 млн долларов (-24,2% г/г) больше прогноза на 6,92 млн долларов.
4 ноября 2021
MED Medifast (NYSE: MED): прибыль на акцию по GAAP за 3 квартал в размере 3,56 доллара США больше прогноза на 0,64 доллара США. Выручка в 413,4 млн долларов (+52,3% г/г) больше прогноза на 10,6 млн долларов.