$SGEN В рамках пилотной программы онкологической экспертизы в реальном времени (RTOR) FDA приняло на рассмотрение две дополнительные заявки на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) от компаний Seagen (NASDAQ: SGEN) и Astellas Pharma (OTCPK: ALPMF) для PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv) в локально распространённом или метастатическом уротелиальном раке. Заявкам был предоставлен приоритетный обзор с целевой датой принятия решения 17 августа 2021 года. RTOR позволяет группе проверки FDA получить доступ к ключевым данным до того, как компания официально подаст свою маркетинговую заявку, чтобы ускорить процесс проверки. Рассмотрение обоих приложений также будет проводиться в рамках проекта Orbis, инициативы Центра передового опыта FDA в области онкологии. Проект Orbis обеспечивает основу для одновременной подачи и рассмотрения онкологических препаратов среди участвующих международных партнеров. Первый sBLA основан на испытании фазы 3 EV-301 и направлен на преобразование ускоренного утверждения PADCEV в обычное утверждение. Второй sBLA, основанный на когорте 2 исследования EV-201, требует расширения текущего показания для включения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком. Органы здравоохранения Австралии и Канады будут оценивать данные EV-301 и EV-201 для первоначальной регистрации в рамках проекта Orbis. https://seekingalpha.com/news/3682887-fda-accepts-seagen-astellas-enfortumab-vedotin-applications-in-urothelial-cancer