$AXSM Axsome Therapeutics объявляет о запланированном подаче NDA для AXS-14 для лечения фибромиалгии Подача ожидается в 4 квартале 2022 г. НЬЮ-ЙОРК, 15 июня 2021 г. (ГЛОБАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), биофармацевтическая компания, разрабатывающая новые методы лечения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), сегодня объявила о своем плане представить новый Заявка на лекарственное средство (NDA) для AXS-14 для лечения фибромиалгии после предварительной встречи с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). AXS-14 (эсребоксетин) - новый пероральный, мощный и высокоселективный ингибитор обратного захвата норэпинефрина. Подача NDA в настоящее время ожидается в четвертом квартале 2022 года в ожидании успешного завершения производства и других мероприятий, связанных с продуктом-кандидатом. Принятие NDA будет зависеть от рассмотрения FDA полной заявки. «Фибромиалгия - это изнурительное заболевание центральной нервной системы, при котором возможности лечения ограничены. Результаты двух плацебо-контролируемых испытаний демонстрируют способность AXS-14 значительно улучшать симптомы этого серьезного состояния », - сказал Эрриот Табуто, доктор медицины, главный исполнительный директор Axsome. «Мы воодушевлены потенциалом AXS-14 для расширения возможностей лечения, доступных для пациентов, страдающих фибромиалгией, и с нетерпением ждем завершения производства и других мероприятий в ожидании запланированного представления NDA в четвертом квартале следующего года». AXS-14 завершил два положительных плацебо-контролируемых исследования по лечению фибромиалгии, исследование фазы 3 и исследование фазы 2, которые будут включены в запланированный NDA: В исследовании фазы 3 1122 пациента с фибромиалгией лечили AXS-14 (эсребоксетин) или плацебо в течение 14 недель. Исследование соответствовало сопутствующим первичным конечным точкам, демонстрируя статистически значимые улучшения по сравнению с плацебо в средней недельной оценке боли (p <0,001, p <0,001 и p = 0,025 для суточных доз 4 мг, 8 мг и 10 мг соответственно). и общий балл опросника воздействия фибромиалгии (FIQ) (p <0,001, p <0,001 и p = 0,023 для доз 4 мг, 8 мг и 10 мг соответственно). AXS-14 также привел к статистически значимым улучшениям по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента от изменений (PGI-C) (p = 0,002, p = 0,001 и p = 0,007 для 4 мг, 8 мг и 10 мг. дозах соответственно) и утомляемости, измеренной с помощью Глобального индекса усталости (p = 0,001 и p = 0,001 для суточных доз 4 мг и 8 мг,соответственно). В исследовании фазы 2 267 пациентов с фибромиалгией лечились AXS-14 (эсребоксетин) (доза увеличена до 8 мг / день) или плацебо в течение 8 недель. Исследование достигло своей основной конечной точки, продемонстрировав статистически значимые улучшения по сравнению с плацебо в средней недельной оценке боли (p = 0,006). Исследование также продемонстрировало статистически значимое улучшение дополнительных результатов эффективности, включая общий балл FIQ (p <0,001), шкалу PGIC (p <0,001) и утомляемость, измеренную с использованием шкалы многомерной оценки усталости (p <0,001). О фибромиалгии Фибромиалгия - это хроническое изнуряющее заболевание, характеризующееся широко распространенной болью, утомляемостью, нарушением сна, депрессией и когнитивными нарушениями. Другие симптомы этого расстройства могут включать покалывание в руках и ногах и головные боли. Фибромиалгия оказывает значительное пагубное влияние на физическое, эмоциональное, социальное и повседневное функционирование. Считается, что фибромиалгия опосредуется главным образом центральной нервной системой. Приблизительно 5 миллионов американцев, 90% из которых - женщины, страдают фибромиалгией. Варианты лечения фибромиалгии ограничены только тремя фармакологическими препаратами, одобренными в настоящее время FDA.