❗️💊 #FDA $DAWN День первый объявляет о принятии FDA соглашения о неразглашении и приоритетном рассмотрении применения Товорафениба при рецидивирующей или прогрессирующей детской глиоме низкой степени злокачественности (pLGG) БРИСБЕН, Калифорния, 30 октября 2023 г. (priority.news) – Day One Biopharmaceuticals («Day One» или «Компания»), биофармацевтическая компания клинической стадии, занимающаяся разработкой и коммерциализацией таргетной терапии для людей всех возрастов. с опасными для жизни заболеваниями, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на новое лекарственное средство (NDA) для товорафениба в качестве монотерапии при рецидивирующей или прогрессирующей детской глиоме низкой степени злокачественности (pLGG). FDA предоставило приоритетное рассмотрение и назначило целевую дату действия Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA) - 30 апреля 2024 года. В настоящее время FDA не планирует проводить заседание консультативного комитета для обсуждения заявки. Новости без задержки