$NVAX Вот ребятки написал сегодня письмо в нашу любимую шарашку.
дорогой Алексей,
Благодарим вас за обращение в Novavax. Мы очень рады помочь вам сегодня!
31 декабря Novavax объявила, что завершила отправку окончательного пакета данных, включая полный модуль химии, производства и контроля, для выполнения предварительных условий для запроса на получение разрешения на экстренное использование (EUA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для NVX-CoV2373, вакцины компании на основе рекомбинантных наночастиц на основе белка COVID-19 с адъювантом Matrix-M™. Novavax планирует подать запрос на EUA для вакцины в США в течение одного месяца в соответствии с рекомендациями FDA относительно подачи всех вакцин EUA.
Как только подача заявки на разрешение на экстренное использование будет завершена, сроки будут в руках регулирующего органа. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов контролирует сроки для Соединенных Штатов. Novavax представила полный пакет данных CMC, который использует производственное партнерство Novavax с Институтом сыворотки Индии Pvt. Ltd. (SII), крупнейший в мире производитель вакцин по объему, совместно с FDA. Компания планирует позже дополнить представление данными с дополнительных производственных площадок по всей глобальной цепочке поставок Novavax.
Для получения дополнительной информации об отправке FDA, пожалуйста, нажмите здесь. Между тем, в следующий понедельник, 10 января, Novavax примет участие в 40-й ежегодной конференции J.P. Morgan по здравоохранению для получения дополнительной информации, пожалуйста, нажмите здесь
К сожалению ответ тот же. Но часть о том, что регулирующие органы, неизвестно сколько будут рассматривать, это не обнадеживает. Ждём конференцию в понедельник, может что-то и услышим.