5675
5675
22 августа 2021 в 13:11
$AXSM Мини статейка на вебуле появилась 5 мин назад. Inc.'s (NASDAQ:AXSM) dextromethorphan-bupropion (AXS-05) as a treatment option for major depressive disorder. The PDUFA date is set for Sunday, Aug. 22. The prospect of approval coming through by the deadline is bleak, as the company indicated in its Aug. 9 earnings release that the FDA has identified deficiencies in the application. *Очень маловероятно одобрение, т.к. fda обнаружило недостатки Cara Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CARA) and Vifor Pharma await an FDA nod for the new drug application for their Korsuva injection to treat moderate-to-severe pruritus in hemodialysis patients. The decision is due by Monday, Aug. 22. *Решение должно быть принято до понедельника, 22 августа. Ничего нового, решили немного понагнетать, пока все ждут результаты :)
21,56 $
+357,56%
1
Нравится
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией
8 комментариев
trilliardbilliard
22 августа 2021 в 13:24
Если все очень плохо и надежд нет, обычно стреляет. Надеемся и ждём 🙏🏻
Нравится
1
d.and.b
22 августа 2021 в 13:31
22 августа - это воскресенье. Понедельник 22 августа будет в следующем году.
Нравится
1
5675
22 августа 2021 в 13:33
@d.and.b это цитата с вебула, либо опечатка, либо ждут решение сегодня и по каре
Нравится
5675
22 августа 2021 в 13:36
@trilliardbilliard лучший вариант из возможных-перенос одобрения с раскрытым комментарием, ибо к самому препарату претензий нет, данные по 3 фазе идеальны и в плане безопасности, и в плане надежности. Ранее в ветке кто-то писал о точно таком же раскладе с другой фармой в 2017 году, цена выросла после переноса с полным комментарием, т.к. доп.исследования не потребовались
Нравится
2
Mygathering
22 августа 2021 в 13:50
Даже не знаю, что больше порадует одобрение или нет. Ведь если не одобрят, то есть шанс купить ее еще дешевле..
Нравится
Пульс учит
Обучающие материалы об инвестициях от опытных пользователей
BENLEADER
+40,8%
1,7K подписчиков
Beloglazov94
65,6%
519 подписчиков
VASILEV.INVEST
23,6%
7K подписчиков
Валютные облигации: как выбирать?
Обзор
|
Сегодня в 15:31
Валютные облигации: как выбирать?
Читать полностью
5675
19 подписчиков 5 подписок
Портфель
до 10 000 
Доходность
81,8%
Еще статьи от автора
7 сентября 2022
Котлета в блюберде под турнир самое то, всем советую :)
23 августа 2021
Инфа про все фазы https://www.biopharmcatalyst.com/about/glossary
23 августа 2021
AXSM Немного интересностей с сайта fda. Вряд ли многие из нас знают по каким причинам могут перенести рассмотрение препаратов(сам только что узнал). Вот критерии: FDA имеет право продлить дату PDUFA при определенных обстоятельствах, но обязано проинформировать компанию, если это так: 1. Существенная поправка к исходной заявке, дополнения об эффективности или повторная подача любой из этих заявок, поданных в любое время в течение цикла проверки, может продлить целевую дату на 3 месяца. 2. Существенная поправка может включать, например, отчет о новом крупном клиническом исследовании безопасности / эффективности; серьезный повторный анализ ранее представленных исследований или представление REMS ( Стратегии оценки и смягчения рисков). 3. Существенная поправка к производственной добавке, представленная в любое время в течение цикла проверки, может продлить установленную дату на два месяца. Вроде как CRL нам не шибко грозит, а если таковому быть, то 2 месяца посидим в яме.