$AXSM
Мини статейка на вебуле появилась 5 мин назад.
Inc.'s (NASDAQ:AXSM) dextromethorphan-bupropion (AXS-05) as a treatment option for major depressive disorder. The PDUFA date is set for Sunday, Aug. 22. The prospect of approval coming through by the deadline is bleak, as the company indicated in its Aug. 9 earnings release that the FDA has identified deficiencies in the application.
*Очень маловероятно одобрение, т.к. fda обнаружило недостатки
Cara Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CARA) and Vifor Pharma await an FDA nod for the new drug application for their Korsuva injection to treat moderate-to-severe pruritus in hemodialysis patients. The decision is due by Monday, Aug. 22.
*Решение должно быть принято до понедельника, 22 августа.
Ничего нового, решили немного понагнетать, пока все ждут результаты :)
1
Нравится
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией
8 комментариев
Ваш комментарий...
@trilliardbilliard лучший вариант из возможных-перенос одобрения с раскрытым комментарием, ибо к самому препарату претензий нет, данные по 3 фазе идеальны и в плане безопасности, и в плане надежности. Ранее в ветке кто-то писал о точно таком же раскладе с другой фармой в 2017 году, цена выросла после переноса с полным комментарием, т.к. доп.исследования не потребовались
Нравится
2
Анализ компаний
Подробные обзоры финансового потенциала компаний
5675
19 подписчиков • 5 подписок
Портфель
до 10 000 ₽
Доходность
−81,8%
Еще статьи от автора
7 сентября 2022
Котлета в блюберде под турнир самое то, всем советую :)
23 августа 2021
Инфа про все фазы
https://www.biopharmcatalyst.com/about/glossary
23 августа 2021
AXSM
Немного интересностей с сайта fda. Вряд ли многие из нас знают по каким причинам могут перенести рассмотрение препаратов(сам только что узнал). Вот критерии:
FDA имеет право продлить дату PDUFA при определенных обстоятельствах, но обязано проинформировать компанию, если это так:
1. Существенная поправка к исходной заявке, дополнения об эффективности или повторная подача любой из этих заявок, поданных в любое время в течение цикла проверки, может продлить целевую дату на 3 месяца.
2. Существенная поправка может включать, например, отчет о новом крупном клиническом исследовании безопасности / эффективности; серьезный повторный анализ ранее представленных исследований или представление REMS ( Стратегии оценки и смягчения рисков).
3. Существенная поправка к производственной добавке, представленная в любое время в течение цикла проверки, может продлить установленную дату на два месяца.
Вроде как CRL нам не шибко грозит, а если таковому быть, то 2 месяца посидим в яме.