🟢 {$CARA}
#Новости 👨🔬
💡P. S. Мысли в конце ⬇️
🎉 Vifor Pharma и Cara Therapeutics объявляют об одобрении FDA США инъекции KORSUVA ™ для лечения умеренного и тяжелого зуда у пациентов, находящихся на гемодиализе.
🔊 Vifor Pharma и Cara Therapeutics (Nasdaq:
#CARA) сегодня объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило KORSUVA ™ (дифеликефалин) для инъекций для лечения умеренного и сильного зуда, связанного с хроническим заболеванием почек, у взрослых, находящихся на гемодиализе. . KORSUVA ™ для инъекций - это первый в своем классе агонист каппа-опиоидных рецепторов (KOR), воздействующий на периферическую нервную систему организма. Заявка на введение нового лекарственного средства (NDA) KORSUVA ™ получила приоритетное рассмотрение FDA, которое предоставляется методам лечения, которые, в случае одобрения, предложат значительные улучшения в безопасности или эффективности лечения, диагностики или предотвращения серьезных состояний по сравнению с стандартные приложения.
📌 «Мы очень рады одобрению FDA инъекции KORSUVA ™, - сказал Аббас Хуссейн, генеральный директор Vifor Pharma. «Существует значительная неудовлетворенная медицинская потребность в таргетной терапии, и мы считаем, что инъекция KORSUVA ™ может коренным образом изменить парадигму лечения взрослых пациентов с ХБП-АП, находящихся на диализе. Мы стремимся как можно быстрее доставить это первое в своем классе лекарство пациентам, находящимся на гемодиализе, в США, вместе с нашим партнером Cara Therapeutics ».
📌 «Мы рады видеть, что инъекция KORSUVA ™ получила одобрение FDA в качестве первого варианта лечения, одобренного для лечения умеренного и тяжелого зуда у взрослых пациентов с ХБП, находящихся на гемодиализе», - прокомментировал д-р Франк Мэддукс, главный медицинский директор Fresenius Medical Care. «Участвуя в надежной программе клинических испытаний, мы узнали, что инъекция KORSUVA ™ представляет собой эффективный вариант лечения. Мы наблюдаем существенное улучшение симптомов и значительное облегчение у людей, страдающих сильным и изнурительным зудом ».
📌 Это одобрение основано на подаче заявки на новый лекарственный препарат, которая была подтверждена положительными данными двух основных испытаний III фазы - KALM-1, проведенных в США (New England Journal of Medicine 2020; 382: 222-232), и глобальных исследований. KALM-2, а также подтверждающие данные из дополнительных 32 клинических исследований. Было обнаружено, что инъекция KORSUVA ™ в целом хорошо переносится.
❗Компания Vifor Pharma планирует начать продвижение препарата KORSUVA ™ Injection в первом квартале 2022 года, а возмещение расходов ожидается в первом полугодии 2022 года в соответствии с графиком CMS.❗
🤔
#Мысли: как мы видим, терапия пациентов на диализе, встречается довольно часто. В данном случае, мы не говорим о снижении смертности, а лишь о симптоматике - зуде. Но решение этой проблемы у диализных больных - значимо поднимет их качество жизни.
Рост котировок акции, во многом, зависит от того же
#XBI и в частности, от пандемии, о чём писал ранее. Но динамика продаж терапии улучшающей качество жизни отличается от динамики продаж терапии снижающей смертность. Можно ожидать всплеск продаж, даже в первые кварталы, с последующим медленным ростом, что связано с действительно сильно неудовлетворённой потребностью в купировании (устранении) этой симптоматики. А большинству людей - важна в первую очередь именно симптоматика, чтобы им было от лечения субъективно хорошо. Собственно, не удивлюсь, если пациенты, на диализе начнут постить друг другу этот препарат, который помогает устранять изнуряющий зуд.
#Фарма #биотех #Фармаколог #pharmacolog #одобрение
⬆️ ☝️Ставьте лайк, заходите в профиль и подписывайтесь. Ещё больше полезной информации, включая ответы на вопросы 🤝