Хэштег #axsome | Тинькофф Инвестиции Пульс

✅ Всё идёт по плану, всё идёт по плану Axsome Therapeutics, AXS-12 достиг первичной конечной точки в долгосрочном исследовании фазы 3 ENCORE при нарколепсии AXS-12 статистически значимо снизил частоту приступов катаплексии по сравнению с плацебо (p=0,017, первичная конечная точка) P.S. Катаплексия (не путать с каталепсией - восковая» или «воскови́дная ги́бкость» в психиатрии — симптом двигательного расстройства, патологически длительное сохранение больным приданной ему позы) неврологическая патология, проявляется внезапными приступами мышечной слабости в момент переживания ярких эмоций: гнева, радости, удивления, страха. Может быть спровоцирована сильной усталостью, нервным или физическим перенапряжением. Изредка эпизоды случаются спонтанно, без триггера. P.S. Нарколепсия (оцепенение) — заболевание нервной системы, относящееся к гиперсомниям, характеризуется дневными приступами непреодолимой сонливости и приступами внезапного засыпания, приступами катаплексии, то есть внезапной утраты мышечного тонуса при ясном сознании, нарушениями ночного сна, появлениями гипнагогических (при засыпании) и гипнопомпических (при пробуждении) галлюцинаций. Статистически значимое улучшение когнитивных функций по сравнению с плацебо (p=0,011, NSAQ) Статистически значимое улучшение нарколепсии в целом по сравнению с плацебо (p=0,024, PGI-C) Реакция на катаплексию (улучшение ≥50%) достигнута у 72% пациентов через 1 месяц и у 82% через 6 месяцев Улучшение показателей чрезмерной дневной сонливости (EDS), оцененное по шкале CGI-C, достигнуто у 84% пациентов через 1 месяц и у 78% через 6 месяцев. Улучшение общего состояния при нарколепсии, оцениваемое по шкале CGI-C, достигнуто у 90% пациентов через 1 месяц и у 90% пациентов через 6 месяцев. Хорошо переносится, имеет долгосрочный профиль безопасности, соответствующий ранее завершенным испытаниям, и никаких новых сигналов безопасности не обнаружено. ✅ AXS-12 (Ребоксетин) защищен выданными патентами, обеспечивающими защиту как минимум до 2039 года. 🎁 Выбирайте продукт от T‑Банка и получайте бесплатные дополнительные бонусы, если откроете продукт по моей ссылке 👉🏻 ✅ Спасибо за лайк и подписку ❤️ ✅ Моя стратегия автоследования в Тинькофф инвестициях, в течении 11 месяцев обходит индекс полной доходности Мосбиржи в среднем на +10-15% ✅ Подключайте диверсифицированную стратегию 👉 вход всего с 12 000 рублей. Сейчас достаточно много акций достаточно перепроданы, на покупку которых и нацелена моя стратегия. 💡 P. S. Чтобы проценты роста были такие же, как и в стратегии - пополнять счёт на рекомендуемую программой сумму

✅ $HTGC Axsome therapeutics расширяет ссуду с hercules capital до 300 миллионов долларов. 100 миллионов долларов теперь доступно, после потенциального одобрения FDA AXS-05 📍 Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), биофармацевтическая компания, разрабатывающая новые методы лечения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), сегодня объявила о внесении поправок в существующее соглашение о ссуде с Hercules Capital, Inc. (NYSE: HTGC) с целью увеличения её суммы до 300 миллионов долларов, и сумма, доступная сразу после одобрения (FDA) AXS-05 для лечения большого депрессивного расстройства 100 миллионов долларов, по усмотрению компании. Поправка также продлевает срок погашения и процентный период по кредиту. 🔊 «Мы довольны поправкой к нашей кредитной линии, в результате которой 100 миллионов долларов неразводняющего капитала, доступного сразу после потенциального одобрения AXS-05 и доступа к дополнительным 150 миллионов долларов после этого », - сказал Эррио Табуто, Доктор медицины, главный исполнительный директор Axsome. «Благодаря улучшенным финансовым условиям этот выделенный капитал еще больше увеличивает нашу финансовую гибкость за счет ожидаемых коммерческих запусков AXS-05 для лечения большого депрессивного расстройства и AXS-07 для лечения мигрени и позволит Axsome ускорить доступ к этим важнейшим методам лечения для миллионов нуждающихся пациентов. . » 🔊 «Hercules рада расширению своего партнерства с Axsome, у которой на рассмотрении находятся два соглашения о неразглашении для AXS-05 при депрессии и AXS-07 при мигрени, поскольку компания продвигает свой дифференцированный трубопровод и готовится к коммерциализации», - сказал он. Майкл Дутра, Управляющий директор Hercules Capital. «Это существенное финансовое обязательство Hercules демонстрирует нашу динамичную способность настраивать финансовые решения для поддержки инновационных медико-биологических компаний, таких как Axsome, посредством разработки и коммерциализации». ✅ Согласно условиям поправки, размер срочной кредитной линии был увеличен до 300 миллионов долларов из 225 миллионов долларов, а сумма, доступная по усмотрению компании сразу после утверждения AXS-05 при большом депрессивном расстройстве, была увеличена до 100 миллионов долларов из 35 миллионов долларов. Вдобавок 150 миллионов долларов могут быть привлечены по усмотрению компании тремя отдельными траншами, состоящими из 20 миллионов долларов после утверждения AXS-07 для мигрени; 55 миллионов долларов при достижении определенных совокупных критериев продаж и непогашенной задолженности; и, при условии одобрения Hercules Capital, 75 миллионов долларовдля поддержки будущих стратегических инициатив, включая дальнейшее продвижение или расширение трубопроводов. В общей сложности 50 миллионов долларов был профинансирован при первоначальном закрытии. Теперь по пересмотренной ссуде начисляются проценты по рассчитанной переменной процентной ставке, основанной на простом процентном соотношении, которая в настоящее время составляет 8,95% по сравнению с первоначальными 9,15%. Поправка продлевает срок погашения кредита по сравнению с первоначальным сроком погашения. Октябрь 2025 г. к Октябрь 2026 г., и необязательно Октябрь 2027 г.при соблюдении определенных условий. Поправка также сбрасывает период выплаты только процентов и продлевает его с первых 30 месяцев с момента закрытия первоначальной ссуды до не менее 48 месяцев с момента закрытия поправки и до 60 месяцев с момента закрытия поправки на основании утверждения AXS-05. и AXS-07. 🤔 : Дополнительное финансирование компании, в частности, после одобрения AXS 05. ⬆️ 👨‍🔬Был полезен, интересен - лайк + подписка. Заходите в профиль и подписывайтесь. Ответы на вопросы, обсуждения, предложения, опросы и мн. др. ✅

🟡🟢 Почему Уолл-стрит считает, что эти биотехнологические акции имеют сверх потенциал❓ в конце ⬇️ ✅ Риски огромны, но и потенциальная прибыль тоже. Therapeutics ( NASDAQ: ) близка к тому, чтобы получить одобрение на новое лекарство от депрессии, которое может приносить миллиарды ежегодных доходов. Дата регистрации уже прошла... 😔 🧐 Согласно консенсусу, цена акций Axsome Therapeutics может вырасти на 197%, Что случилось❓ В апреле этого года FDA начало рассмотрение заявки Axsome Therapeutics, которая может сделать AXS-05 новым средством для лечения миллионов американцев с большим депрессивным расстройством (БДР). В то время компания не упоминала о подаче заявки на лечение устойчивой депрессии (TRD), потому что у нее не было доказательств пользы для этой важной подгруппы населения. FDA должно было принять решение по AXS-05 22 августа 2021 года. Вместо этого 20 августа агентство сообщило компании, что не завершит рассмотрение вовремя. Одолжение❓ Наилучший сценарий для Axsome Therapeutics и AXS-05 кажется слишком хорошим, чтобы быть правдой, но есть загвоздка: агентство могло отложить одобрение AXS-05 для лечения БДР, чтобы добавить лечение TRD к новой этикетке (ещё одно показание препарата). 9 августа 2021 года Axsome Therapeutics зачитала положительные результаты плацебо-контролируемого исследования с пациентами с устойчивой к лечению депрессией (TRD). Исследование показало, что пациенты, которые хорошо ответили на AXS-05 в предыдущем открытом исследовании, имели значительно более высокую вероятность рецидива, если были на плацебо. 🤔Вероятный сценарий: Уверен, что акционеры Axsome Therapeutics, хотели бы, чтобы FDA одобрило AXS-05 для TRD и БДР. К сожалению, шансы на этот сценарий, в лучшем случае кажутся незначительными. 9 августа Axsome Therapeutics сообщила инвесторам, что FDA уведомило компанию о недостатках, препятствующих обсуждению маркировки. Инвесторы все еще ломают голову, потому что, по словам компании, агентство не запрашивало дополнительной информации. Также, по сообщению компании, никаких конкретных вопросов агентство не упомянуло. К сожалению, FDA могло уже отправить компании полное ответное письмо (CRL), которое просто не было раскрыто. Я не думаю, что это то, что здесь произошло, но неспособность раскрыть разрушительные новости от FDA не является чем-то необычным для этой отрасли. Скорее всего, вы будете удивлены тем, насколько мало на самом деле доходят до инвесторов. ❗В 2015 году BMJ опубликовал исследование представителя FDA, в котором были выявлены ключевые моменты, содержащиеся в 61 CRL, выпущенном за пятилетний период. Следователи сравнили эти пункты с последующими пресс-релизами, выпущенными компаниями, получившими эти списки отзыва сертификатов. Вот лишь несколько основных моментов: •Когда FDA ссылалось на безопасность или эффективность как на причину отказа в одобрении препарата, в последующих пресс-релизах было передано менее одной пятой заявлений. •FDA специально призвало к новым испытаниям для подтверждения безопасности или эффективности в 32 письмах, но только 19 сопровождались пресс-релизами, раскрывающими этот запрос. •18% выпущенных CRL даже не сопровождались пресс-релизом, раскрывающим информацию. ❗ 💡🤔 : AXS 05 в КИ показал эффективность при БДР, но КИ открытое (не высокая достоверность), а при TRD - результаты показали поздно, возможно, поэтому, FDA ничего не требовало от компании дополнительно, но и одобрение не последовало вовремя, возможно, им, просто нужно время, для анализа. Ну и да, компания может скрывать, реальную, или полную информацию о CRL. В целом - верю, что одобрение, хотя бы по показанию БДР реально. 🧐 Средний конценсус прогноз на 12 месяцев - 86.21💲 ⬆️ 👨‍🔬Был полезен, интересен - лайк + подписка. Заходите в профиль и подписывайтесь. Ответы на вопросы, обсуждения, предложения, опросы и мн. др. ✅

Therapeutics представляет обновленную информацию о применении нового лекарственного препарата AXS-05 для лечения большого депрессивного расстройства 23 августа 2021 г., 6:00 утра по восточному времени Axsome Therapeutics, Inc. (AXSM) НЬЮ-ЙОРК , 23 августа 2021 г. (ГЛОБАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) - Axsome Therapeutics, Inc. ( AXSM ), биофармацевтическая компания, разрабатывающая новые методы лечения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проинформировало Компанию на телеконференции 20 августа 2021 года, что ее рассмотрение новой заявки на лекарство (NDA) для AXS-05 для лечения большого депрессивного расстройства не будет завершено в соответствии с Законом о плате за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA). ) целевой срок действия - 22 августа 2021 г. FDA не запрашивало у Компании дополнительную информацию, и рассмотрение заявки продолжается. О большом депрессивном расстройстве Большое депрессивное расстройство (БДР) - это изнурительное хроническое биологическое расстройство, характеризующееся плохим настроением, неспособностью испытывать удовольствие, чувством вины и никчемности, низким уровнем энергии и другими эмоциональными и физическими симптомами, которое ухудшает социальные, профессиональные, образовательные , или другое важное функционирование. В тяжелых случаях БДР может привести к самоубийству. По данным Национального института здоровья, ежегодно около 7% взрослого населения США , или около 19 миллионов, страдают БДР 1 . По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), депрессия является основной причиной инвалидности во всем мире и вносит основной вклад в общее глобальное бремя болезней 2.. Почти две трети диагностированных и пролеченных пациентов не испытывают адекватного ответа на лечение доступной в настоящее время терапией первой линии 3 , что подчеркивает необходимость дополнительных методов лечения с новыми механизмами действия. AXS-05 (декстрометорфан-бупропион) представляет собой новый пероральный, защищенный патентом, исследуемый антагонист рецептора NMDA с мультимодальной активностью, который разрабатывается для лечения большого депрессивного расстройства и других заболеваний центральной нервной системы (ЦНС). AXS-05 использует запатентованную формулу и дозу декстрометорфана и бупропиона, а также технологию метаболического ингибирования Axsome, чтобы модулировать доставку компонентов. Компонент AXS-05 декстрометорфан представляет собой неконкурентный антагонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), также известный как модулятор рецептора глутамата, который представляет собой новый механизм действия, что означает, что он работает иначе, чем одобренные в настоящее время пероральные препараты для лечения основных заболеваний. депрессивное расстройство. Декстрометорфановый компонент AXS-05 также является агонистом рецептора сигма-1. Компонент бупропиона AXS-05 служит для увеличения биодоступности декстрометорфана и является ингибитором обратного захвата норэпинефрина и дофамина. AXS-05 на данный момент охвачено более 100 выпущеннымиПатенты США и международные патенты, срок действия которых истекает до 2040 года. AXS-05 был признан Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве прорывной терапии для лечения БДР и для лечения ажитации болезни Альцгеймера. Новая заявка на лекарство (NDA) для AXS-05 для лечения большого депрессивного расстройства находится на рассмотрении FDA. AXS-05 не одобрен FDA. О компании Axsome Therapeutics, Inc. $Axsome Therapeutics, Inc. - биофармацевтическая компания, разрабатывающая новые методы лечения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), варианты лечения которых ограничены. За счет разработки терапевтических возможностей с новыми механизмами действия мы трансформируем подход к лечению заболеваний ЦНС. В Axsome мы уделяем большое внимание разработке продуктов, которые существенно

💡Axsome Therapeutics упал на 40%. Рассказываем про причины и про наши дальнейшие действия. 🔎Заявления компании: «Заявка Axsome на новый препарат (NDA) для AXS-05 для лечения БДР получила приоритетное рассмотрение и в настоящее время находится на рассмотрении FDA. 30 июля 2021 г. компания получила письмо от FDA, в котором говорилось, что выявлены недостатки, препятствующие обсуждению требований в отношении маркировки. В письме также говорилось, что уведомление не отражает окончательного решения по рассматриваемой информации. В письме не указаны недостатки. В ответ на запросы компании относительно характера недостатков с момента получения письма FDA проинформировало нас о том, что их проверка продолжается и еще не сообщило никаких подробностей относительно характера недостатков. Целевая дата действия Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA) для NDA: 22 августа 2021 г. Компания Axsome завершила исследование MERIT, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование AXS-05 по предотвращению рецидивов фазы 2 у пациентов с устойчивой к лечению депрессией (TRD). Axsome объявила, что AXS-05 соответствует первичным и ключевым вторичным конечным точкам испытания. AXS-05 существенно и значительно отсрочил время до рецидива депрессии (p = 0,002, первичная конечная точка) и предотвратил рецидив депрессии (p = 0,004, ключевой вторичный конечный показатель) по сравнению с плацебо. Другие наши программы продолжают развиваться. Мы успешно подали NDA на AXS-07 для лечения острой мигрени во втором квартале и мы продолжаем двигаться по плану, чтобы начать запланированное испытание фазы 3 AXS-12 для лечения нарколепсии в этом квартале.» Вероятные даты одобрения препаратов Axsome 📍AXS-05 MDD, целевой срок решения FDA - до 22.08 📍AXS-07 против мигрени, одобрение возможно в 3Q 2021 📍AXS-05 против курения, обсуждение FDA в 3Q 2021 📍AXS-05 MDD, коммерческий запуск в случае одобрения в 4Q 2021 AXS-12 фаза 3 клинических испытаний против лечения нарколепсии (3Q 2021) AXS-14 для лечения фибромиалгии, одобрение возможно в 4Q 2022 Axsome уже подготовилась к коммерциализации препаратов, обычно компании поступают так в случае высокой вероятности одобрения или уже после одобрения от FDA. Заявления компании: Axsome продолжает подготовку к потенциальному коммерческому запуску AXS-05 для лечения БДР, если он будет одобрен, и к последующему запуску AXS-07 для острого лечения мигрени, если он будет одобрен, включая внедрение технологий и создание команды: • Разработка и внедрение платформы Axsome Digital Centric Commercialization ™ (DCC) уже завершены и тестирование платформы для выполнения при запуске находится в стадии реализации. • Команда руководителей отдела коммерциализации полностью укомплектована и начался прием на работу полевых представителей. 🟥 Наш комментарий Мы выбрали Axsome в качестве идеи для Watch list поскольку: 1️⃣ Компания показывала хорошие результаты на промежуточных стадиях испытаний по всем препаратам. 2️⃣ У Axsome отличный портфель препаратов в разработке, одобрение хотя бы половины из них может удвоить капитализацию эмитента. 3️⃣ Даже в случае провала ключевого препарата AXS-05 портфель разработок позволяет рассчитывать на рост. 4️⃣ Компания уже вложила средства в подготовку к коммерциализации. 5️⃣ Одобрение со стороны FDA сразу нескольких препаратов ожидается в текущем году. 📋Что мы будем делать? Все позитивные факторы по-прежнему в силе. Ждем разъяснений от FDA. Мелкие биотехи — это всегда повышенный риск. Axsome имел шансы вырасти на 100% за август (а в долгосроке еще больше), а упал на 40%. Тем не менее шансы на рост в долгосрочной перспективе остаются высокими благодаря сильному портфелю разработок и небольшой капитализации.

✅ 👨‍🔬 Axsome Therapeutics. (от аналитика Чжиюань Сунь, The Motley Fool) •Axsome Therapeutics предлагает многообещающие методы лечения. •Только одобрение одного из ее препаратов могло бы дать мощный толчок к росту. •Компания продаётся со скидкой, но вполне оправдано. Therapeutics ( NASDAQ: AXSM ) - биотехнологическая компания с нулевой прибылью. За последние три года его акции выросли на 3600%, но потеряли почти половину своей стоимости по сравнению с пиком января 2020 года. Тем не менее, это компания имеет ещё потенциал - у нее в разработке есть четыре кандидата на лечение, и несколько из них имею высокие шансы на одобрение. Почему распродажа❓ 2019 год был удачным для Axsome. Он объявил основные результаты клинических испытаний AXS-05 для лечения депрессии (фаза 2), AXS-07 для лечения мигрени (фаза 3) и AXS-12 для лечения нарколепсии (фаза 2). Однако из-за логистических проблем, связанных с пандемией, компания не подала заявку на новое лекарство для AXS-05 до апреля 2021 года.🤚 В первом квартале Axsome израсходовала около 30 миллионов долларов, а закончила период с примерно 164,7 миллионами долларов. ⛔ Еще в марте 2020 года AXS-05 не смог показать статистически значимых результатов в исследовании фазы 3, посвященном его эффективности против устойчивой к лечению депрессии (которая отличается от обычной депрессии). Вдобавок к этому, в этом месяце компания объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отозвало свое передовое назначение для терапии AXS-12, сославшись на одобрение катаплексии конкурента при лечении нарколепсии. ⛔ ⚖️ Есть и преимущества, есть и недостатки. Однако долгосрочный потенциал Axsome точно имеет. Имейте в виду, что AXS-05 действительно дал фантастические результаты в борьбе с большой депрессией, с относительно небольшим количеством проблем, которые могут вызвать проблемы с побочными эффектами. В другом клиническом исследовании AXS-07 продемонстрировал эффективное обезболивание при мигрени у большинства пациентов в течение двух часов. Аналогичным образом, AXS-12 уменьшал количество приступов катаплексии (коллапсов) более чем на 50% в неделю у большинства пациентов с нарколепсией, включенных в основное исследование. 🔬Помимо всего этого, Axsome также разрабатывает AXS-14 для лечения фибромиалгии. Это указание готовится к подаче NDA к 2022 году. Во время фазы 3 исследования с участием 1122 пациентов пациенты с фибромиалгией, которые получали экспериментальный препарат, увидели значительное улучшение еженедельных болевых симптомов. Так что у компании есть довольно многообещающие перспективы. 🤔 : Похоже, что AXS-05, AXS-07, AXS-12 и AXS-14 имеют высокие шансы получить одобрение регулирующих органов. Между тем, рыночная капитализация Axsome составляет всего 1,94 миллиарда долларов, поэтому он довольно недооценен по сравнению со своим потенциалом. Я ожидаю, что через пару лет компания решит свои проблемы с потерей денежных средств и выпустит на рынок хотя бы один продукт. Для понимания потенциала - только рынок лечения тревожности (тревожное расстройство, тревожный невроз, генерализованное тревожное расстройство) и депрессии может достичь 18,3 миллиарда долларов в год к 2025 году. По этим причинам - думаю, что имеет не плохой потенциал для роста долгосрочно. Собственно, по скидке (но есть вероятность продолжения падения) , сейчас можно купить и др. биотехи, с не плохим потенциалом, про которые я уже писал или собираюсь писать: топ {$GTHX} и $NVAX (отличная вакцина) {$BLUE} (ждём раздвоение) {$BTAI} (писал недавно обзор, хороший потенциал) ( готовлю обзор) (ждём одобрение большего кол ва видов операций) (хороший отчёт) (буквально на дне) (хочу написать обзор) ⬆️ ☝️Ставьте лайк, заходите в профиль и подписывайтесь. Ещё больше полезной информации, включая ответы на вопросы 🤝