От кого зависит судьба биотеха
Что вы узнаете
- Чем занимается FDA
- Какие стадии разработки проходит лекарство перед выходом на рынок
- Чем дженерический препарат отличается от оригинального
FDA — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
Именно от FDA инвесторы с замиранием ждут возможного одобрения будущего препарата, ведь именно от этого зависит судьба компании. Определенно, это бинарное событие (победа или поражение) в жизни бизнеса, и нам стоит лучше понимать, что же это за регулирующий орган и на чем он специализируется.
Ведомство The Food and Drug Administration было основано еще в 1906 году и изначально называлось Bureau of Chemistry. Сегодня FDA отвечает за сохранение здоровья населения путем регулирования и надзора в области безопасности пищевых продуктов, табачных изделий, пищевых добавок, лекарств, вакцин, медицинских устройств.
Кроме того, управление контролирует качество ветеринарных препаратов. Регулятор имеет представительство в каждом штате, 13 собственных лабораторий и более 20 тысяч сотрудников.
Цель FDA — развитие общественного здравоохранения и помощь в ускорении инноваций, которые делают медицинские продукты более эффективными, безопасными и доступными. Также ведомство помогает населению получать точную и научно обоснованную информацию. В этой влиятельной организации трудятся как видные ученые, так и бывшие сотрудники различных фармацевтических компаний.
Штаб-квартира FDA в штате Мэриленд
Стадии разработки и исследований нового препарата
Во всех развитых странах процесс вывода нового лекарства на рынок примерно одинаков и занимает у разработчика долгие годы. После поиска подходящей молекулы или разработки метода терапии начинаются длительные и дорогостоящие испытания продукта на предмет его эффективности и, что самое главное, безопасности.
Такой затяжной путь нового препарата на рынок и является ключевой особенностью компаний сектора, ведь часто он полон неожиданных поворотов и внезапных препятствий, что делает крайне сложной оценку долгосрочных рисков. Однако представление о том, какой путь проходят медикаменты от лаборатории до прилавка аптеки, помогает инвестору предугадывать «узкие места».
Процесс создания нового лекарственного препарата в США состоит из следующих этапов.
Этап 1
Усилиями своих ученых или с помощью специализированных компаний спонсор разработки осуществляет поиск действующего вещества, которое способно оказывать заранее предсказанное компьютерными моделями действие на фармакологические мишени в организме человека.
Обычно фармацевтические компании уже имеют сформированную библиотеку кандидатов (потенциальных лекарств), и задача тут состоит в теоретическом анализе эффективности «на бумаге».
Этап 2
После утверждения кандидата компания начинает этап доклинических исследований на клеточных культурах или лабораторных животных. Основная задача этого этапа — предварительная оценка эффективной дозировки и выявление профиля токсичности.