$AXSM Письмо инвесторам очень неопределенное и завуалированное. Стоит лишь догадываться, что конкретно написали FDA. «As part of the ongoing review of our NDA for AXS-05, the FDA recently notified us that they have identified deficiencies that preclude labeling discussions at this time. We are attempting to learn the nature of these deficiencies with the goal of addressing them, however, this development may lead to a delay in the potential approval of AXS-05.» На сайте FDA есть информация по процессу одобрения. «In cases where FDA determines that a drug has been shown to be safe and effective for its intended use, it is then necessary to work with the applicant to develop and refine prescribing information. This is referred to as “labeling.” Судя по этим данным, можно сделать вывод, что эти “выявленные недостатки» касаются именно безопасности и эффективности препарата. А это ставит под вопрос одобрение. Могут запросить дополнительные исследования, подтверждающие эффективность. Так что не зря вчера акции загнулись. Купил не вникая, сейчас понимаю, что в августе одобрения ждать не стоит.