Здравствуйте. 🔰Корпорация CEL-SCI объявила, что на недавнем заседании Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) согласилось с подходом компании к отбору пациентов с использованием низкой экспрессии PD-L1 в опухоли в своем подтверждающем регистрационном исследовании Multikine® (лейкоцитарный интерлейкин, инъекция). •Это исследование будет сосредоточено на лечении впервые диагностированных пациентов с местнораспространенным первичным раком головы и шеи без поражения лимфатических узлов и низкой (TPS <10) экспрессией PD-L1 в опухоли. •Это регистрационное исследование, начало которого запланировано на первый квартал 2025 года, охватит около 212 пациентов и проспективно подтвердит благоприятный профиль безопасности и очень благоприятные результаты эффективности, продемонстрированные в целевой популяции в предыдущем рандомизированном исследовании фазы 3 CEL-SCI с участием 928 пациентов. •PD-L1 — широко используемый биомаркер для отбора пациентов с раком для ингибиторов контрольных точек, класса противораковых препаратов, представляющих мировой рынок в размере 48 миллиардов долларов в 2023 году, во главе с пембролизумабом (Кейтруда), который является самым продаваемым препаратом в мире с предполагаемым объемом продаж в 27 миллиардов долларов в 2024 году. •В то время как ингибиторы контрольных точек, такие как ниволумаб (Опдиво) и Кейтруда, по-видимому, лучше всего работают для пациентов с высокой экспрессией PD-L1, было показано, что Multikine от CEL-SCI более эффективен для пациентов с низкой экспрессией PD-L1, тем самым уникально позиционируя Multikine как потенциально более эффективный препарат для пациентов с заболеваниями головы и шеи, у которых, как было показано, около 70% имеют низкую экспрессию PD-L1. •Поскольку PD-L1 действует как тормоз иммунной системы, Multikine может активировать иммунную систему для лучшей борьбы с раком без вмешательства PD-L1. Генеральный директор CVM Герт Керстен🗣️: •☑️«Насколько нам известно, Multikine — единственная неоадъювантная иммунотерапия, показавшая общее улучшение выживаемости в популяции пациентов с раком головы и шеи с низким и отрицательным PD-L1». •☑️«Это подчеркивает критическую важность достижения соглашения с FDA по методу выявления и отбора пациентов с низкой экспрессией PD-L1 в опухоли для нашего предстоящего подтверждающего регистрационного исследования». •☑️«Отбор пациентов на основе низкого уровня PD-L1 как биомаркера может повысить успешность нашего предстоящего подтверждающего исследования, еще больше укрепляя нашу уверенность на основе ретроспективных данных нашего исследования фазы 3». •☑️«Мы ценим продолжающийся диалог, обмен идеями и информацией с FDA в поддержку новаторской работы CEL-SCI, поскольку мы стремимся лечить неудовлетворенную потребность у онкологических пациентов с низкой экспрессией PD-L1». https://www.businesswire.com/news/home/20241107683131/en/U.S.-FDA-and-CEL-SCI-Agree-on-Use-of-PD-L1-Biomarker-to-Select-Head-and-Neck-Cancer-Patients-for-Marketing-Registration-Study-to-Commence-Q1-2025

Добро утро. 📥Инсайдерские покупки QNCX в 3 квартале 2024г. Президент Чарльз С. Райан купил 48387 акций компании. •Акции были куплены по средней цене $0,65 за акцию, общей стоимостью $31451,55. •После завершения сделки президент напрямую владеет 122461 акцией компании, стоимостью приблизительно $79599,65. •Сделка увеличила позицию на ⬆️65,32%. Генеральный директор Дирк Тай купил 77500 акций компании. •Акции были куплены по средней цене $0,69 за акцию, общей стоимостью $53475. •После сделки генеральный директор напрямую владеет 766941 акцией компании, стоимостью приблизительно $529189,29. •Сделка увеличила позицию на ⬆️11,24%. 📥Инсайдеры приобрели в общей сложности 158887 акций компании на сумму $105609 за 3 квартал 2024г. 16,8% акций принадлежит инсайдерам компании. Хорошего воскресения🔸 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1624830/000141588924022054/xslF345X05/form4-08222024_090813.xml https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1638945/000141588924022702/xslF345X05/form4-09032024_090940.xml https://www.marketbeat.com/instant-alerts/short-interest-in-quince-therapeutics-inc-nasdaqqncx-increases-by-230-2024-11-15/

Здравствуйте. Опубликованы результаты работы QNCX за 3 квартал 2024 года. Часть 1.🔰 Основное клиническое исследование фазы 3 NEAT. •На сегодняшний день зарегистрировано 32 участника в клиническом исследовании фазы 3 NEAT (неврологические эффекты EryDex у пациентов с AT; IEDAT - 04-2022/NCT06193200), проводимом компанией для оценки неврологических эффектов EryDex у пациентов с AT. •Quince планирует включить в исследование около 86 пациентов с AT в возрасте от шести до девяти лет (первичная аналитическая популяция) и около 20 пациентов с AT в возрасте 10 лет и старше. •Участники, завершившие полный период лечения, прошедшие оценку исследования и предоставившие информированное согласие, получат право на переход к открытому расширенному исследованию, которое начнется в четвертом квартале 2024 года. •Основная фаза 3 клинического исследования NEAT проводится в соответствии со специальным протоколом оценки соглашения с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). •Ожидается, что общие результаты исследования NEAT фазы 3 будут опубликованы в четвертом квартале 2025 года с подачей заявки на регистрацию нового препарата (NDA) в FDA и заявки на получение регистрационного удостоверения (MAA) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в 2026 году, при условии положительных результатов исследования. NEAT — это международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке неврологических эффектов ведущего препарата компании EryDex (дексаметазона натрия фосфат [DSP], инкапсулированный в аутологичные эритроциты) у пациентов с AT. •Участники будут рандомизированы (1:1) между EryDex или плацебо, а лечение будет состоять из шести инфузий, запланированных один раз в 21–30 дней. •Первичная конечная точка эффективности будет измеряться изменением от исходного уровня до завершения последнего визита в переоцененной модифицированной Международной кооперативной шкале оценки атаксии (RmICARS) по сравнению с плацебо в соответствии с соглашением SPA с FDA. Завершен процесс оценки других потенциальных редких заболеваний, показаний к применению EryDex, помимо AT и мышечной дистрофии Дюшенна, где хроническое лечение кортикостероидами является или может стать стандартом лечения, если не будет проблем с безопасностью, связанных с кортикостероидами. Приоритетный список других потенциальных редких заболеваний, рассматриваемых в качестве целей, включает: •аутоиммунный гепатит, •дерматомиозит, •пузырчатка обыкновенная, •энцефалопатия Хашимото, •мышечная дистрофия Беккера, •детская волчанка, •ювенильный идиопатический артрит, миастения гравис, •конечностно-поясная мышечная дистрофия, •хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия, •легочный саркоидоз. https://www.businesswire.com/news/home/20241113919574/en/Quince-Therapeutics-Provides-Business-Update-and-Reports-Third-Quarter-2024-Financial-Results https://ir.quincetx.com/sec-filings/sec-filing/sc-13d/0001193125-24-257646